【】药物临床试验质量管理规范(GCP)、多中心试验

医学考试信息网2021-12-01

药物临床试验质量管理实践(GCP)一、GCP基础知识 GCP是什么?? “良好的临床实践,GCP”。是指对整个临床试验过程的标准要求,包括方案设计、组织实施、监督、检查、记录、分析、总结和报告。制定GCP的目的??① 确保药物临床试验过程规范,结果科学可靠;?② 保护主体权益,保障主体安全。GCP的适用范围??不同阶段的药物临床试验(I、II、III、IV 期)和人体生物利用度或生物等效性试验。为了保证临床试验的质量,应遵循哪三个原则?道德原则?科学原理?相关法律原则。什么是 SOP?? 标准操作规程(SOP)就是用统一的格式描述某一事件的标准操作规程和要求,以指导和规范日常工作。药物临床试验中的SOP 制定有效实施和完成临床试验各项任务的标准和详细的书面程序的目的是什么?? 为确保临床试验计划中设计的内容能够准确准确地执行和实施,是临床试验质量控制体系中的重要环节。什么是 SOP?? 标准操作规程(SOP)就是用统一的格式描述某一事件的标准操作规程和要求,以指导和规范日常工作。药物临床试验中的SOP 制定有效实施和完成临床试验各项任务的标准和详细的书面程序的目的是什么?? 为确保临床试验计划中设计的内容能够准确准确地执行和实施,是临床试验质量控制体系中的重要环节。什么是 SOP?? 标准操作规程(SOP)就是用统一的格式描述某一事件的标准操作规程和要求,以指导和规范日常工作。药物临床试验中的SOP 制定有效实施和完成临床试验各项任务的标准和详细的书面程序的目的是什么?? 为确保临床试验计划中设计的内容能够准确准确地执行和实施,是临床试验质量控制体系中的重要环节。药物临床试验中的SOP 制定有效实施和完成临床试验各项任务的标准和详细的书面程序的目的是什么?? 为确保临床试验计划中设计的内容能够准确准确地执行和实施,是临床试验质量控制体系中的重要环节。药物临床试验中的SOP 制定有效实施和完成临床试验各项任务的标准和详细的书面程序的目的是什么?? 为确保临床试验计划中设计的内容能够准确准确地执行和实施,是临床试验质量控制体系中的重要环节。

临床试验培训_隐血试验临床价值_一期临床药物试验

什么是多中心试验?? 多中心试验是由多名研究者在不同地点、不同单位同时按照相同的试验方案进行的临床试验。每个中心同时开始和结束实验。多中心试验由一名主要研究者领导,他作为临床试验中心之间的协调研究者。我国对临床试验数据的保存时间有哪些规定?? 研究者-临床试验结束后 5 年?申办方-试验药品获批上市后5年的检验、检验和检验有什么区别?? 监控(monitoring):是指临床试验申办单位指派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据质量,保护受试者的安全和合法权益。? 审计:是指由非直接参与试验的人员进行的系统检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、标准操作程序和药物临床相关监管要求。试验。? 检查(Inspection):指药品监管部门对临床试验的相关文件、设施、记录等方面的正式审查。检查可以在试验单位所在地、申办者所在地或合同研究机构所在地进行。PI 签署哪些文件?? TO伦理委员会报告;? 总结报告;?CRF PI;? 研究计划;? SAE 审核员的定义?它的使命?? 保荐人任命、负责,并配备相关知识人员。

? 任务是监控和报告测试的进度并验证数据。为确保临床试验受试者的权益得到保护,试验记录和报告中的数据准确、完整和正确,试验符合批准的方案和相关规定。检验前,检验员的检验内容有哪些?? 试验前,确认试验承担者具备相应的条件,包括人员配备和培训,实验室设备齐全临床试验培训,运转良好,具备各种与试验相关的检验条件。估计会有足够多的受试者参与研究,熟悉测试计划中的要求。什么是新药?? 国内外未上市的新药、具有国家药品标准的仿制药、原料药或制剂的分类?? 分为6类,1-2类为国内外尚未上市的药物临床试验培训,3类为已在国外上市但未在国内上市的药物,4-5类为修饰酸根、碱基、剂型,第6类是纯仿制药。? 1、 未在国内外上市的药品:?2、 改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。? 3、 已在国外上市但尚未在中国上市的药品:?4、 改变已上市盐类药物的酸根和碱(或金属元素),但不改变其药理作用原料药及其制剂。? 5、 改变国内上市药品的剂型,但不改变给药途径。? 6、 具有国家药品标准的原料药或制剂。I-IV期临床试验的目的?? I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。I-IV期临床试验的目的?? I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。I-IV期临床试验的目的?? I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。

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