《药物临床试验质量管理规范》审议通过学习啦!

医学考试信息网2021-11-24

《药物临床试验质量管理条例》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理总局审议通过,下面小编就为大家介绍药物临床试验质量管理条例的相关信息。它有助于。

药物临床试验质量管理条例

第一章 一般规定

第一条 为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者权益,保障受试者安全,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定。 ”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认的原则制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是对临床试验方案设计、组织实施、监督检查、记录、分析、总结、报告等整个临床试验过程的规范性规定。

第三条临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的各阶段必须按照本规范进行。

第四条 所有以人体为目标的研究必须遵守世界医学大会赫尔辛基宣言(附录1),意为公平,尊重人格,力求受试者利益最大化,尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备和必要条件 第五条药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体测试之前,必须仔细考虑测试的目的和要解决的问题。应权衡对受试者和公众健康的预期收益和风险,预期收益应超过可能造成的损害。临床试验方法的选择必须符合科学和伦理要求。

第六条 临床试验药品由申办者自行制备和提供。在开展临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、生产工艺、质量检验结果等。提供的临床前信息必须符合开展相应阶段临床试验的要求,同时提供已完成临床试验和其他地区临床试验的有效性和安全性信息。临床试验药品的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条 药物临床试验机构的设施和条件应当满足临床试验安全有效的需要。所有研究者均应具备承担临床试验的专业知识、资格和能力,并经过培训。在临床试验开始前,研究者和申办者应当就试验计划、试验监督、检查和标准操作程序以及试验中的职责分工达成书面协议。

第三章受试者权益保护 第八条 在药物临床试验过程中,必须充分保护受试者的人身权益,保证试验的科学性和可靠性。受试者的权利、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会和知情同意是保护受试者权益的主要措施。

第九条 为保障临床试验受试者的权益,必须设立独立的伦理委员会,并报国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应当由从事医学相关专业、非医学专业、法律专家和其他单位人员组成的至少五人组成,成员包括不同性别。伦理委员会的组成和工作不应受到实验参与者的影响。

第十条 试验方案经伦理委员会审查批准并签署批准意见后方可实施。试验期间,对试验方案的任何修改均须经伦理委员会批准;试验期间出现严重不良事件应及时向伦理委员会报告。

第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见,经讨论决定,参加临床试验的委员会成员应当退出。非委员专家因工作需要可受邀参加会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条 伦理委员会应当从保护受试者权益的角度,严格按照下列各项对试验方案进行审查:

(一)研究者的资格和经验,是否有足够的时间参加临床试验,人员配备和设备条件是否符合试验要求;

(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者和其他人员可能遭受的风险和收益,以及试验设计的科学性;

(三)受试者的选择方式,试验信息是否完整,受试者(或其家属、监护人、法定代表人)容易理解,获得知情同意的方式是否恰当;

(四)受试者因参加临床试验而受伤甚至死亡时给予的治疗和/或保险措施;

(五)测试计划的修改建议是否可以接受;

(六)在正在进行的临床试验中定期审查受试者的风险水平。

第十三条 伦理委员会收到申请后,应当及时召开会议,审议讨论,出具书面意见,并附上出席会议的委员名单、专业地位和本人签名。伦理委员会的意见可以是:

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